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藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱，兩者的區別

綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無法滿足制藥業廠、醫學、生物技術行業中傳統的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

2021-06-03 14:55:16Sylar

綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無法滿足制藥業廠、醫學、生物技術行業中傳統的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

一。滿足條件與用途
*藥品穩定性試驗箱以下內容:
藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足新版gmp，fda，ich原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗。
*綜合藥品穩定性試驗箱:
綜合藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可完全模擬環境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。

二.箱體結構
藥品穩定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩定性試驗箱根據各個廠家產品對產品光照照射試驗的要求，可分為：單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型。因此綜合藥品箱該系列產品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。
三.主要技術參數
以下為藥品穩定性試驗箱參數:BXY-150S/250S/400S/800S
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHT II控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；
程序化多段數參數設置：30段99周期設計；
自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
自帶事件管理功能：控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；
設備自帶循環風量調節系統，可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小，確保設備達到良好運行狀態；
具備多級密碼管理功能，防止隨意操作；
變頻式制冷系統，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行；
具備內門防霧系統，避免打開外門觀察時影響樣品觀察，并大大降低了內門冷凝結露風險；
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統，具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點；
控濕范圍廣，小容積：15%-98%，大容積：20-98%；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。
雙層門設計，具備全景鋼化玻璃觀察內門，避免樣品觀察時造成參數波動；
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個；
標配機械鎖，防止隨意開門；
標配嵌入式打印機；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統；
內腔采用圓角式設計，方便清潔；
擱板采用抽屜式結構設計，任意定位，方便樣品裝載和取樣；
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔，方便客戶在計量或者驗證過程中布線；
門封采用高級磁封結構，密封效果好，開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
控溫范圍：-10-85℃（無加濕時），10-60℃（有加濕時）
分辨率：0.1℃
波動度（25℃時）：±0.5℃
均勻度（25℃時）：±1.5℃
控濕范圍：15%-98%
濕度波動：±3%
定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時
以下為綜合藥品穩定性試驗箱參數：BXZ-150S/250S/400S/800S
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHT II控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；
程序化多段數參數設置：30段99周期設計；
自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
自帶事件管理功能：控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；
設備自帶循環風量調節系統，可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小，確保設備達到良好運行狀態；
具備多級密碼管理功能，防止隨意操作；
變頻式制冷系統，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行；
具備內門防霧系統，避免打開外門觀察時影響樣品觀察，并大大降低了內門冷凝結露風險；
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統，具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點；
控濕范圍廣，小容積：15%-98%，大容積：20-98%；
采用擱板式光源（一層一個光照探頭，每層光照強度單獨顯示、控制，互不干擾），避免試驗樣品受光不均的問題，層照板可以任意調節高度；
采用高端進口光照傳感器，對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計，確保光照單因素影響實驗的可重復性；
光照強度采用無級調控設置，可以直接按需求光照值設定光照強度，達到需求光照總量自動關閉光源；
光照強度值儀表實時顯示，支持打印；
可滿足化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux?hr的試驗要求；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。
雙層門設計，具備全景鋼化玻璃觀察內門，避免樣品觀察時造成參數波動；
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個；
標配機械鎖，防止隨意開門；
標配嵌入式打印機；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統；
內腔采用圓角式設計，方便清潔；
擱板采用抽屜式結構設計，任意定位，方便樣品裝載和取樣；
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔，方便客戶在計量或者驗證過程中布線；
門封采用高級磁封結構，密封效果好，開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
控溫范圍：無加濕無光照時-10-85℃，無加濕有光照時0-85℃；
有加濕無光照時10-60℃，有加濕有光照15-60℃
分辨率：0.1℃
波動度（25℃時）：±0.5℃
均勻度（25℃時）：±1.5℃
控濕范圍：15%-98%
濕度波動：±3%
光照度范圍：0-10000Lux（無級可調）
光照度偏差：±500Lux
定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時
擱板式光照模塊：1組
擱板式光照光源：1組
擱板式光照（最多）（含模塊）：4組
注：擱板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值隨模塊自動調節，不可顯示，不可打印。

四.設備功能
*藥品穩定性試驗箱藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗。
1.穩定性試驗條件：
*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
2.設備使用環境條件：
*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩定性試驗箱
綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
1.穩定性試驗條件：
*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強光照射試驗
強光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.設備使用環境條件：
*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h

五.總結
從上述角度來看，藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別在于：
1.用途：
藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。
2.箱體結構：
藥品穩定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩定性試驗箱可根據客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。
3.功能：
藥品穩定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩定性試驗箱都有。
4.技術上：
藥品穩定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩定性試驗箱為多箱式結構，并且每個箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術更為精密復雜。